Días atrás estuvimos conversando sobre una de las 9 reglas de FSMA «Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano”. Esta regla cuenta con dos requerimientos clave:

• Actualizaciones a las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (cGMP)
• Plan De Inocuidad Alimentaria (le dejamos un video en Facebook que le guiará en su elaboración)

Este segundo requisito (Plan de inocuidad) exige preparar un plan de retiros del mercado (recall) por escrito cuando un análisis de peligros identifica un peligro que requiere un control preventivo.

Los retiros del mercado son medidas tomadas por un establecimiento para sacar del mercado un producto adulterado, etiquetado de forma engañosa o infractor. En otras palabras, un producto por el cual la FDA o un estado podría imponerle medidas legales a la compañía estaría sujeto a un retiro del mercado. Si una compañía retira un producto que no viola la ley sobre alimentos o si el producto no ha entrado en el mercado, estas situaciones relacionadas con asuntos de calidad no suelen considerarse retiros del mercado, sino más bien una recuperación de las existencias en el mercado (market withdrawal).

Hay tres clases de retiros del mercado en base al impacto sobre la salud.

• Clase I es el más serio e involucra productos que tienen una probabilidad razonable de ocasionar una lesión seria, enfermedades o la muerte.
• Clase II pueden ocasionar una enfermedad temporal que típicamente termina en una recuperación completa. Para los retiros del mercado de la clase II no es probable que ocurran muertes ni otras consecuencias serias.
• Clase III no tienen probabilidad de ocasionar enfermedad, pero siempre se considera que están infringiendo la ley.

Por lo general una compañía retira voluntariamente sus productos del mercado por decisión propia o a solicitud de la FDA o de un estado. La FDA tiene autoridad para exigirle a una compañía conducir un retiro del mercado en las situaciones de la clase I.

Un plan de retiros del mercado debe ser desarrollado por un Individuo Calificado en Controles Preventivos y debe estar disponible por escrito en orden antes de que tenga lugar un evento adverso, con el objeto de asegurarse de que las medidas tomadas para retirar un alimento se conduzcan eficientemente y lo más pronto posible. Una respuesta rápida es especialmente importante para los retiros del mercado de las clases I y II en los cuales la salud pública está en riesgo.

El plan de retiros del mercado por escrito debe incluir procedimientos que describan los pasos que se van a dar y asignar la responsabilidad de dar esos pasos. Algunas personas pueden ser asignadas a varias tareas, pero su rol debe estar previamente determinado para ayudar a dar una respuesta rápida. Los procedimientos requeridos incluyen:

1. Notificación directa a los clientes, cuando se exige (véase la caja de texto), acerca del alimento que se está retirando, incluidas la norma de devolverlo o deshacerse del producto afectado,
2. Notificación pública sobre el peligro que presenta el alimento, cuando sea del caso, para proteger la salud pública,
3. Comprobaciones de eficacia para verificar que el producto se retiró del mercado y
4. Disposición adecuada del alimento mediante reprocesamiento, reelaboración, desviación hacia un uso que no presente ninguna inquietud de inocuidad o destrucción del alimento.