Requisitos Clave

1. ACTUALIZACIONES A LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ACTUALES (cGMP)

• Algunas disposiciones que solían ser no vinculantes, como la educación y la formación, ahora son vinculantes.
  • Se requiere que la gerencia se asegure de que todos los empleados que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos están calificados para realizar sus tareas asignadas.
  • Dichos empleados deben tener la combinación necesaria de educación, capacitación y/o experiencia necesaria para fabricar, procesar, empacar o almacenar alimentos limpios y seguros. Las personas deben recibir capacitación sobre los principios de higiene y inocuidad de los alimentos, incluida la importancia de la salud y la higiene de los empleados según corresponda a los alimentos, las instalaciones y las funciones asignadas a la persona.
• La posición de larga data de la FDA de que las cGMP abordan el contacto cruzado con alérgenos ahora está explícita en el texto reglamentario.
• Los cGMP ahora también incluyen una disposición para la retención y distribución de subproductos de alimentos para humanos que se utilizan para alimentos para animales.

2. PLAN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA

En general, usted es un centro cubierto si debe registrarse con la FDA en virtud de la sección 415 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C). Las instalaciones cubiertas deben tener e implementar un plan de inocuidad alimentaria por escrito que incluya:

• Análisis de peligros: el primer paso es la identificación de peligros, que debe considerar los peligros biológicos, químicos y físicos conocidos o razonablemente previsibles. Estos peligros podrían estar presentes porque ocurren de forma natural, se introducen de forma no intencional o se introducen intencionalmente para obtener una ganancia económica (si afectan la inocuidad de los alimentos).Si el análisis de peligros revela uno o más peligros que requieren un control preventivo, la instalación debe tener e implementar controles preventivos por escrito para los peligros identificados.

• Controles preventivos : las instalaciones tienen la flexibilidad de adaptar los controles preventivos para abordar los peligros que ocurren en los productos que fabrican. Los controles preventivos, que deben estar escritos, deben implementarse para garantizar que cualquier peligro que requiera un control preventivo se minimice o prevenga significativamente y ayude a garantizar que los alimentos no se adulteren. La norma incluye los siguientes controles preventivos:
  • Los controles de proceso incluyen procedimientos que aseguran que se cumplan los parámetros de control. Los controles de proceso pueden incluir operaciones como cocinar, refrigerar y acidificar alimentos. Deben incluir parámetros y valores (p. ej., límites críticos), según corresponda a la naturaleza del control aplicable y su función en el sistema de inocuidad alimentaria de la instalación.
  • Los controles de alérgenos alimentarios son procedimientos escritos que la instalación debe tener e implementar para controlar el contacto cruzado con alérgenos y garantizar que los alérgenos estén debidamente enumerados en las etiquetas de los productos alimenticios envasados.
  • Los controles de saneamiento son procedimientos, prácticas y procesos para garantizar que la instalación se mantenga en condiciones sanitarias para minimizar o prevenir peligros tales como patógenos ambientales, peligros de los empleados que manipulan alimentos y peligros de alérgenos alimentarios.
  • Otros controles son controles que no se describen anteriormente pero que son necesarios para garantizar que un peligro que requiera un control preventivo se minimice o prevenga significativamente.
• Supervisión y gestión de controles preventivos: Una vez que una instalación ha identificado un control preventivo para un peligro, la instalación debe asegurarse de que se cumplan los controles.
  • Monitoreo : estos procedimientos están diseñados para garantizar que los controles preventivos se realicen de manera consistente. El seguimiento se realiza de forma adecuada al control preventivo. Por ejemplo, el seguimiento de un proceso térmico para matar patógenos incluiría el registro de valores de temperatura. El seguimiento debe estar documentado.
  • Correcciones : Estos son pasos tomados, de manera oportuna, para identificar y corregir un problema menor y aislado que ocurre durante la producción de alimentos.
  • Acciones correctivas : Estas incluyen acciones para identificar y corregir un problema implementando un control preventivo, reducir la probabilidad de que el problema se repita, evaluar la inocuidad de los alimentos afectados y evitar que los alimentos ingresen al comercio si no puede garantizar que los alimentos afectados no estén adulterados. Las acciones correctivas deben documentarse con registros.
  • Verificación : estas actividades son necesarias para garantizar que los controles preventivos se implementen de manera consistente y sean efectivos para minimizar los peligros. Los ejemplos de actividades de verificación incluyen la validación científica de los controles preventivos del proceso para garantizar que la medida de control sea capaz de controlar de manera efectiva un peligro identificado y calibrar (o verificar la precisión de) los instrumentos de verificación y monitoreo del proceso, como los termómetros. Las actividades de verificación también incluyen la revisión de registros para garantizar que se lleven a cabo las acciones correctivas y de seguimiento (si es necesario). Las actividades de verificación deben documentarse.Las pruebas de productos y el monitoreo ambiental también son posibles actividades de verificación, requeridas según corresponda al alimento, la instalación, la naturaleza del control preventivo y la función de ese control en el sistema de inocuidad de los alimentos de la instalación. Se requiere monitoreo ambiental si la contaminación de un alimento listo para comer con un patógeno ambiental es un peligro que la instalación identificó como que requiere un control preventivo.

• Programa de cadena de suministro: los fabricantes deben tener e implementar un programa de cadena de suministro basado en el riesgo si el análisis de peligros identifica un peligro que (1) requiere un control preventivo y (2) el control se aplicará en la cadena de suministro de la instalación.
  • Las instalaciones no necesitan tener un programa de cadena de suministro si controlan el peligro en su propia instalación, o si una entidad posterior (como otro procesador) controlará el peligro, y la instalación sigue los requisitos aplicables.
  • Los fabricantes son responsables de garantizar que las materias primas y otros ingredientes que requieran un control aplicado en la cadena de suministro se reciban solo de proveedores aprobados o, de forma temporal, de proveedores no aprobados cuyos materiales estén sujetos a actividades de verificación antes de ser aceptados para su uso. (Los proveedores son aprobados por la instalación después de que la instalación considera varios factores, como un análisis de peligros del alimento, la entidad que controlará ese peligro y el desempeño del proveedor).
  • Otra entidad en la cadena de suministro, como un corredor o distribuidor, puede realizar actividades de verificación de proveedores, pero la instalación receptora debe revisar y evaluar la documentación de esa entidad que verificó el control del peligro por parte del proveedor.

• Plan de retiro: si el análisis de peligros identifica un peligro que requiere un control preventivo, la instalación debe tener un plan de retiro por escrito que describa los procedimientos para realizar un retiro del producto. El plan de retirada debe incluir procedimientos para notificar a los destinatarios, notificar al público cuando sea necesario, realizar controles de eficacia y eliminar adecuadamente el producto retirado.

 

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